Technical File Assessor (m/w/d) MDR

BE THE CHANGE I BE SGS heißt es für neugierige, leidenschaftliche und engagierte Menschen, die Stabilität, Entwicklungsmöglichkeiten und die Chance suchen, etwas zu bewirken. Die SGS-Gruppe ist das weltweit führende Unternehmen in den Bereichen Prüfen, Inspizieren und Zertifizieren. Mit mehr als 99.250 Mitarbeitenden betreiben wir ein Netzwerk von mehr als 2.700 Niederlassungen und Laboratorien. Die zur SGS-Gruppe in Deutschland gehörenden Gesellschaften erbringen Dienstleistungen, die das Leben von Millionen von Menschen verbessern und einen wichtigen Beitrag zu sichereren Produkten in einer vernetzten Gesellschaft leisten. Bewertung technischer Dokumentationen nach MDR, insbesondere gemäß den Anforderungen der Anhänge II und III. Prüfung der Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Klassifizierung, Varianten, Zubehörteile und Produktabgrenzung. Bewertung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen – GSPR nach MDR Anhang I. Prüfung von Risikomanagementunterlagen, z.B. nach ISO 14971, einschließlich Risikoanalyse, Risikokontrollmaßnahmen, Restrisiken und Nutzen-Risiko-Bewertung. Bewertung von Verifizierungs- und Validierungsnachweisen, z.B. Prüfberichte, Design-Validierung, biologische Sicherheit, elektrische Sicherheit, Softwarevalidierung, Sterilisation, Verpackung, Gebrauchstauglichkeit oder Transportvalidierung – abhängig vom jeweiligen Produkt. Prüfung der klinischen Bewertung, klinischer Daten, Post-Market Clinical Follow-up – PMCF – sowie der Übereinstimmung mit einschlägigen MDCG-Leitlinien. Bewertung von Post-Market Surveillance – PMS, Periodic Safety Update Reports – PSUR – und Post-Market Surveillance Plans. Prüfung der Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, UDI-relevanter Angaben und Herstellerinformationen. Erstellung strukturierter, nachvollziehbarer und regulatorisch belastbarer Bewertungsberichte. Formulierung von Non-Conformities, Rückfragen und Bewertungsfeststellungen an Hersteller. fachlicher Austausch mit Auditoren, klinischen Experten, P